Traduzioni al massimo livello

industria farmaceutica

Traduzione di testi farmaceutici – la salute al centro

L’industria farmaceutica comprende le aziende che producono e distribuiscono farmaci. Essa comprende la ricerca farmaceutica e lo sviluppo di nuove sostanze attive e forme farmaceutiche, nonché la produzione di farmaci (specialità originali o generici) e la loro immissione sul mercato.
Per garantire qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci, le aziende farmaceutiche sono soggette a normative rigorose. Ciò include studi preclinici e clinici e la sorveglianza continua e sistematica della sicurezza dei farmaci (farmacovigilanza). I requisiti di traduzione variano in base alle esigenze specifiche dell’azienda e alle normative dei mercati di destinazione. In tutti i settori, i traduttori specializzati di ConText® sono adeguatamente qualificati.

Traduzioni farmaceutiche – dal dossier di autorizzazione al foglietto illustrativo

Poiché la commercializzazione dei prodotti farmaceutici non è generalmente limitata al mercato nazionale, sono necessarie traduzioni della massima qualità per tutti i Paesi. Dallo sviluppo all’autorizzazione fino alla commercializzazione, i traduttori specializzati del gruppo di pratica Pharma di ConText® possiedono conoscenze approfondite in medicina, farmacia e tecnologia, costantemente aggiornate con corsi di formazione nella nostra agenzia di traduzione.

Controllo qualità anche senza prescrizione

Fornitori esperti come ConText® dispongono di linguisti specializzati in grado di rispettare standard precisi, come il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), un insieme di termini standardizzati, principalmente medici, utilizzati in numerosi processi regolatori relativi all’autorizzazione dei farmaci.

Ricerca e sviluppo nell’industria farmaceutica

La ricerca farmaceutica è internazionale e richiede lo scambio di informazioni e dati tra diversi Paesi. Traduciamo risultati di ricerca, protocolli di studio, articoli scientifici e brevetti, facilitando la comunicazione tra ricercatori e professionisti di tutto il mondo.

Autorizzazione dei farmaci

Per immettere un farmaco in un determinato Paese, le aziende farmaceutiche devono presentare numerosi documenti alle autorità competenti, tra cui studi clinici, rapporti di sicurezza, schede tecniche e foglietti illustrativi. La scheda tecnica fornisce informazioni dettagliate su caratteristiche, posologia, modalità di somministrazione, effetti collaterali e controindicazioni. Il foglietto illustrativo contiene le informazioni destinate ai pazienti presenti nel confezionamento. Oltre ai documenti di autorizzazione, traduciamo numerosi documenti regolatori, come piani di qualità, procedure operative standard, rapporti di ispezione e rapporti di audit.

Materiali di formazione, corsi online e presentazioni

L’industria farmaceutica investe ingenti risorse nella formazione del personale, in particolare su sicurezza dei farmaci, GMP e normative. Traduciamo materiali didattici, corsi online e presentazioni per garantire una comunicazione coerente ed efficace delle conoscenze farmaceutiche.

Proprietà intellettuale (Intellectual Property)

Lo sviluppo di marchi e la loro protezione mediante diritti di proprietà industriale rappresentano attività complesse e una sfida importante per le aziende farmaceutiche. Per ottenere la protezione brevettuale in diversi Paesi, le domande devono essere tradotte e presentate nella lingua locale. L’industria farmaceutica produce anche contenuti protetti da copyright, come articoli scientifici, rapporti di ricerca, manuali, materiali didattici e testi di marketing. La traduzione di questi contenuti richiede il rispetto del diritto d’autore e, se necessario, l’autorizzazione dei titolari dei diritti.

Contratti di licenza

Le aziende farmaceutiche stipulano spesso contratti di licenza con altre società per sfruttare o commercializzare tecnologie, brevetti o farmaci in diversi Paesi. ConText® traduce contratti di licenza in tutte le lingue dell’UE. Per le traduzioni relative alla proprietà intellettuale, i traduttori specializzati del nostro gruppo Pharma collaborano strettamente con i colleghi del gruppo Legal.

Traduzioni in ricerca clinica e sviluppo

CRF / registrazioni CRF (schede di raccolta dati anonimi dei pazienti negli studi clinici)

Moduli di consenso informato

Corrispondenza con autorità e comitati etici

Segnalazioni di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)

Rapporti di monitoraggio

Informazioni ai pazienti e diari dei pazienti

Protocolli di studio (fasi I-IV)

Riassunti di protocollo (synopses)

Rapporti di studio

Contratti con assicurazioni sanitarie, medici convenzionati e ospedali

Traduzioni in farmacovigilanza

Rapporti di casi singoli

Rapporti di follow-up

Lettere di sicurezza (Dear Healthcare Professional Letters)

Rapporti SUE (Serious Undesirable Effects) su eventi avversi gravi

Traduzioni per autorizzazione dei farmaci

Notifiche di modifica

Lettere di non conformità

Foglietti illustrativi (Package Information Leaflet, PIL)

Testi per confezioni ed etichettatura (Labelling)

Certificati per prodotti farmaceutici

Decisioni di autorizzazione

Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC)

ConText® Praxisgruppe Pharma

Il gruppo di pratica Pharma di ConText® è composto da undici traduttori specializzati nell’industria farmaceutica. Conosciamo le sfide delle aziende del settore salute e farmaceutico e traduciamo in ambiti di ricerca, sviluppo, autorizzazione e commercializzazione. Supportiamo inoltre tutte le lingue necessarie per l’autorizzazione dei farmaci e tutte le fasi degli studi clinici, dal Clinical Outcome Assessment (COA) fino al Summary of Product Characteristics (SmPC) valido in Europa.

Avete bisogno di un traduttore madrelingua con conoscenze approfondite in medicina, farmacia e tecnologia? L’agenzia di traduzione ConText® è al vostro servizio!