Facköversättningar av högsta kvalitet

farmaceutiska industrin

Översättning av farmaceutiska texter – hälsa i fokus

Den farmaceutiska industrin omfattar företag som tillverkar och distribuerar läkemedel. Den inkluderar läkemedelsforskning och utveckling av nya aktiva substanser och beredningsformer, samt tillverkning av läkemedel (originalpreparat eller generika) och deras lansering på marknaden.
För att säkerställa läkemedlens kvalitet, effektivitet och säkerhet är läkemedelsföretag föremål för strikta regleringar. Detta inkluderar prekliniska och kliniska studier samt kontinuerlig och systematisk övervakning av läkemedelssäkerhet (farmakovigilans). Översättningskraven varierar beroende på företagets specifika behov och lagstiftningen på målmarknaderna. I alla områden är ConText®s specialiserade översättare korrekt kvalificerade.

Farmaceutiska översättningar – från godkännandedokument till bipacksedel

Eftersom distributionen av läkemedel vanligtvis inte är begränsad till den nationella marknaden krävs översättningar av högsta kvalitet för alla länder. Från utveckling och godkännande till marknadsföring, har de specialiserade översättarna i ConText®s praxisgrupp Pharma djupgående kunskaper inom medicin, farmaci och teknik, kontinuerligt fördjupade genom intern fortbildning.

Kvalitetssäkring även utan recept

Erfarna översättningsleverantörer som ConText® har sakkunniga språkspecialister som följer fastställda standarder, till exempel Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), en samling standardiserade, främst medicinska termer som används i olika regulatoriska processer kring läkemedelsgodkännande.

Forskning och utveckling inom läkemedelsindustrin

Läkemedelsforskning är internationell och kräver informations- och datautbyte mellan olika länder. Vi översätter forskningsresultat, studieprotokoll, vetenskapliga artiklar och patent, vilket underlättar kommunikationen mellan forskare och yrkesverksamma världen över.

Läkemedelsgodkännande

För att få ett läkemedel godkänt i ett visst land måste läkemedelsföretag lämna in omfattande dokumentation till myndigheterna, inklusive kliniska studier, säkerhetsrapporter, produktinformation och bipacksedlar. Produktinformationen är ett detaljerat dokument med information om egenskaper, dosering, användning, biverkningar och kontraindikationer. Bipacksedeln innehåller informationen som medföljer läkemedelsförpackningen. Utöver dokument för läkemedelsgodkännande översätter vi även många regulatoriska dokument, såsom kvalitetsplaner, standardiserade arbetsinstruktioner, inspektionsrapporter och revisionsrapporter.

Utbildningsmaterial, onlinekurser och presentationer

Läkemedelsindustrin investerar betydande resurser i personalutbildning, särskilt inom läkemedelssäkerhet, GMP-regler och lagstiftning. Vi översätter utbildningsmaterial, onlinekurser och presentationer för att säkerställa att farmaceutisk expertkunskap förmedlas konsekvent och effektivt.

Immateriella rättigheter (Intellectual Property)

Utveckling av varumärken och deras skydd genom industriella rättigheter är alltmer komplexa uppgifter som innebär stora utmaningar för läkemedelsföretag. För att erhålla patentskydd i olika länder måste patentansökningar översättas och lämnas in på respektive lands språk. Den farmaceutiska industrin producerar även ett stort antal upphovsrättsskyddade material, såsom vetenskapliga artiklar, forskningsrapporter, handböcker, utbildningsmaterial och marknadsföringstexter. Vid översättning av sådana material måste upphovsrätten beaktas och, om nödvändigt, tillstånd inhämtas från rättighetsinnehavarna.

Licensavtal

Läkemedelsföretag ingår ofta licensavtal med andra företag för att utnyttja eller sälja sina teknologier, patent eller läkemedel i olika länder. ConText® översätter licensavtal till alla EU-språk. Vid översättningar relaterade till immateriella rättigheter samarbetar våra specialiserade översättare i praxisgruppen Pharma nära våra kollegor i juridikgruppen.

Översättningar inom klinisk forskning och utveckling

• CRF / CRF-registreringar (formulär för anonym patientdata i kliniska studier)
• Samtyckesformulär
• Korrespondens med myndigheter och etikkommittéer
• Rapportering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
• Monitoreringsrapporter
• Patientinformation och patientdagböcker
• Studieprotokoll (fas I–IV)
• Protokollsammanfattningar (synopses)
• Studierapporter
• Avtal med sjukförsäkringar, kontrakterade läkare och sjukhus

Översättningar inom farmakovigilans

• Enskilda fallrapporter
• Uppföljningsrapporter
• Rödhandbrev (Dear Healthcare Professional Letters)
• SUE-rapporter (Serious Undesirable Effects) om allvarliga biverkningar

Översättningar för läkemedelsgodkännande

• Ändringsanmälningar
• Bristbrev
• Bipacksedlar (Package Information Leaflet, PIL)
• Förpackningstexter och etiketter (Labelling)
• Certifikat för läkemedelsprodukter
• Godkännandebeslut
• Produktresuméer (SmPC)

ConText® Praxisgruppe Pharma

Praxisgruppen Pharma på ConText® består av elva specialiserade översättare inom läkemedelsindustrin. Vi känner till de utmaningar som företag inom hälso- och läkemedelssektorn möter och översätter inom forskning, utveckling, godkännande och marknadsföring. Vi stödjer även alla språk som krävs för läkemedelsgodkännande och alla faser av kliniska studier, från Clinical Outcome Assessment (COA) till Summary of Product Characteristics (SmPC) giltig i hela Europa.

Behöver ni en modersmålsöversättare med djupa medicinska, farmaceutiska och tekniska kunskaper? Översättningsbyrån ConText® står gärna till tjänst!