Fachübersetzungen durch muttersprachliche Diplom-Übersetzer in geprüfter Qualität

Das Übersetzungsbüro ConText® fertigt Fachübersetzungen mit besonderer Expertise in den nachstehenden Fachgebieten:

Gesund-und-munter-Macher: Fachübersetzungen für die Pharmaindustrie

Übersetzung pharmazeutischer Texte – es geht um die Gesundheit

Zur pharmazeutischen Industrie zählen Unternehmen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben. Das Spektrum umfasst die Arzneimittelforschung und die Entwicklung neuer Wirkstoffe und Darreichungsformen sowie die Herstellung der Arzneimittel (Originalpräparate oder Generika) und deren Inverkehrbringen. Die genauen Übersetzungsanforderungen variieren je nach den spezifischen Bedürfnissen des Unternehmens und den jeweiligen gesetzlichen Vorschriften in den Zielmärkten.

Die Übersetzer von ConText® kennen sich aus in den regulatorischen Prozessen

Um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln sicherzustellen, unterliegen pharmazeutische Unternehmen besonderen arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Hierzu zählen präklinische und klinische Prüfungen und die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit der Arzneimittel (Pharmakovigilanz). In allen Bereichen sind die Übersetzer von ConText® hoch qualifiziert.

Pharma-Übersetzungen – Vom Zulassungsdokument bis zum Beipackzettel

Da der Vertrieb pharmazeutischer Produkte in der Regel nicht auf den nationalen Markt beschränkt bleibt, werden für sämtliche Länder Übersetzungen von höchster Qualität benötigt. Von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Vermarktung – die qualifizierten Fachübersetzer der ConText® Praxisgruppe Pharma verfügen über ein profundes medizinisches, pharmazeutisches und technisches Fachwissen, welches in unserem Übersetzungsbüro durch regelmäßige Schulungen vertieft wird.

Qualitätssicherung auch ohne Rezept

Erfahrene Übersetzungsdienstleister wie ConText® verfügen über fachkundige Sprachexperten, die vorgegebene Standards einhalten, wie zum Beispiel das Medical Dictionary for Regulatory Activities, abgekürzt MedDRA, eine Sammlung standardisierter, vorwiegend medizinischer Begriffe, die in verschiedensten regulatorischen Prozessen rund um die Arzneimittelzulassung verwendet werden.

Übersetzungen im Bereich Forschung und Entwicklung

Die pharmazeutische Forschung ist international aufgestellt und erfordert den Austausch von Informationen und Daten zwischen verschiedenen Ländern. Wir übersetzen Forschungsergebnisse, Studienprotokolle, wissenschaftliche Artikel und Patente und erleichtern so die Kommunikation zwischen Wissenschaftlern und Fachleuten weltweit.

Übersetzungen im Bereich der Arzneimittelzulassung

Um ein Arzneimittel in einem bestimmten Land zuzulassen, müssen Pharmakonzerne bei den Zulassungsbehörden eine Vielzahl von Dokumentationen einreichen, darunter klinische Studien, Sicherheitsberichte, Fachinformationen und Packungsbeilagen. Wir übersetzen sämtliche Dokumente in die jeweilige Landessprache der Zielländer, damit die die Zulassungsbehörden die Informationen verstehen und bewerten können.

Übersetzung von Fachinformationen und Packungsbeilagen

Die Fachinformation eines Arzneimittels ist ein detailliertes Dokument mit Informationen über die Eigenschaften, Dosierung, Anwendung, Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Packungsbeilagen sind die Informationen, die in den Arzneimittelpackungen enthalten sind. Wir übersetzen Fachinformationen und Packungsbeilagen in die Sprachen der jeweiligen Länder, um den Ärzten, Apothekern und Patienten korrekte und verständliche Informationen bereitzustellen.

Übersetzung regulatorischer Dokumente

Neben Dokumenten zur Arzneimittelzulassung übersetzen wir für pharmazeutische Unternehmen eine Vielzahl von regulatorischen Dokumenten, wie zum Beispiel Qualitätsmanagementpläne, Standardarbeitsanweisungen, Inspektionsberichte und Auditberichte.

Übersetzung von Schulungsmaterialien

Die Pharmaindustrie investiert erhebliche Summen in die Schulung von Mitarbeitern, insbesondere im Bereich der Arzneimittelsicherheit, der GMP-Richtlinien und der rechtlichen Vorschriften. Wir übersetzen Schulungsmaterialien, Online-Kurse und Präsentationen, um sicherzustellen, dass pharmazeutisches Fachwissen einheitlich und effektiv vermittelt wird.

Geistiges Eigentum (Intellectual Property)

Um einen Patentschutz in verschiedenen Ländern zu erhalten, müssen Patentanträge übersetzt und in der jeweiligen Landessprache eingereicht werden. Die pharmazeutische Industrie erstellt außerdem eine Vielzahl von urheberrechtlich geschützten Inhalten wie wissenschaftliche Artikel, Forschungsberichte, Handbücher, Schulungsmaterialien und Marketingtexte. Wenn diese Inhalte in andere Sprachen übersetzt werden, muss das Urheberrecht beachtet und gegebenenfalls die Zustimmung der Urheber oder Rechteinhaber eingeholt werden.

Übersetzung von Lizenzvereinbarungen

Pharmazeutische Unternehmen schließen häufig Lizenzvereinbarungen mit anderen Unternehmen ab, um ihre Technologien, Patente oder Arzneimittel in verschiedenen Ländern zu nutzen oder zu vertreiben. ConText® übersetzt Lizenzvereinbarungen in sämtliche Sprachen der EU. Bei Übersetzungen im Zusammenhang mit dem Schutz des geistigen Eigentums arbeiten die Fachübersetzer unserer Praxisgruppe Pharma eng mit den Kollegen der Praxisgruppe Recht zusammen.

Übersetzungen im Bereich Klinische Forschung und Entwicklung

• Übersetzung von CRFs/CRF-Einträgen (Erhebungsbögen zur Dokumentation anonymisierten Patientendaten in klinischen Studien)
• Übersetzung von Einwilligungserklärungen
• Übersetzung von Korrespondenz mit Behörden und Ethik-Kommissionen
• Übersetzung von Meldungen unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
• Übersetzung von Monitoringberichten
• Übersetzung von Patienteninformationen und Patiententagebüchern
• Übersetzung von Prüfplänen (Phasen I bis IV in der Arzneimittelentwicklung)
• Übersetzung von Prüfplanzusammenfassungen (Synopsen)
• Übersetzung von Studienberichten
• Übersetzung von Verträgen mit Krankenkassen über die Arzneimittelversorgung, Vertragsärzten und Krankenhäusern

Übersetzungen im Bereich Pharmakovigilanz

• Übersetzung von Einzelfallberichten
• Übersetzung von Follow-up-Berichten
• Übersetzung von Rote-Hand-Briefen
• Übersetzung von SUE-Berichten (Serious Undesirable Effects) über ernste unerwünschte Wirkungen

Übersetzungen im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln

• Übersetzung von Änderungsanzeigen
• Übersetzung von Mängelschreiben
• Übersetzung von Packungsbeilagen (Package Information Leaflet, PIL) und Beipackzetteln
• Übersetzung von Verpackungstexten und Etiketten (Labelling)
• Übersetzung von Zertifikaten für pharmazeutische Produkte
• Übersetzung von Zulassungsbescheiden pharmazeutischer Produkte
• Übersetzung von Zusammenfassungen von Produktmerkmalen (SmPC)

ConText® Praxisgruppe Pharma

Die ConText® Praxisgruppe Pharma besteht derzeit aus elf spezialisierten Fachübersetzern für die pharmazeutische Industrie. Wir kennen die Herausforderungen, mit denen Unternehmen aus dem Gesundheits- und Pharmasektor konfrontiert sind und übersetzen für Sie in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Zulassung und Vermarktung. Zudem unterstützen wir Sie gern in allen für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Sprachen und in jeder Phase Ihrer klinischen Studie, von Clinical Outcome Assessments (COA) bis hin zur europaweit gültigen Fachinformation, der Summary of Product Characteristics (SmPC).

Sie benötigen einen muttersprachlichen Diplomübersetzer mit profundem medizinischen, pharmazeutischen und technischen Fachwissen? Das Übersetzungsbüro ConText® ist gern für Sie da!