Des traductions professionnelles de très haut niveau

industrie pharmaceutique

Traduction de textes pharmaceutiques – la santé au cœur de nos préoccupations

L’industrie pharmaceutique regroupe les entreprises qui produisent et distribuent des médicaments. Elle englobe la recherche pharmaceutique et le développement de nouvelles substances actives et formes galéniques, ainsi que la fabrication des médicaments (spécialités originales ou génériques) et leur mise sur le marché.
Pour garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, les entreprises pharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes en matière de droit pharmaceutique. Cela inclut les essais précliniques et cliniques ainsi que la surveillance continue et systématique de la sécurité des médicaments (pharmacovigilance). Les exigences en matière de traduction varient en fonction des besoins spécifiques de chaque entreprise et des réglementations applicables sur les marchés cibles. Dans tous les domaines, les traducteurs spécialisés de ConText® disposent des qualifications nécessaires.

Traductions pharmaceutiques – du dossier d’autorisation à la notice

Comme la commercialisation des produits pharmaceutiques dépasse généralement le cadre national, des traductions de la plus haute qualité sont requises pour tous les pays. Du développement à l’autorisation, en passant par la mise sur le marché, les traducteurs spécialisés de la praxisgruppe Pharma de ConText® possèdent des connaissances approfondies en médecine, pharmacie et techniques, régulièrement renforcées par des formations continues au sein de notre agence de traduction.

Assurance qualité même sans ordonnance

Les prestataires expérimentés comme ConText® disposent d’experts linguistiques spécialisés capables de respecter des standards précis, tels que le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), un ensemble de termes standardisés, principalement médicaux, utilisés dans de nombreux processus réglementaires relatifs à l’autorisation de médicaments.

Recherche et développement dans l’industrie pharmaceutique

La recherche pharmaceutique est internationale et nécessite l’échange d’informations et de données entre différents pays. Nous traduisons résultats de recherche, protocoles d’études, articles scientifiques et brevets, facilitant ainsi la communication entre chercheurs et professionnels à travers le monde.

Autorisation de mise sur le marché

Pour commercialiser un médicament dans un pays donné, les entreprises pharmaceutiques doivent soumettre aux autorités compétentes de nombreux documents, notamment des études cliniques, rapports de sécurité, informations médicales et notices. L’information médicale d’un médicament est un document détaillé présentant ses caractéristiques, posologie, mode d’administration, effets indésirables et contre-indications. La notice (package leaflet) fournit aux patients les informations contenues dans le conditionnement. Outre les documents d’autorisation, nous traduisons également de nombreux documents réglementaires, tels que plans de qualité, procédures opérationnelles standard, rapports d’inspection et rapports d’audit.

Supports de formation, cours en ligne et présentations

L’industrie pharmaceutique investit massivement dans la formation de son personnel, en particulier en matière de sécurité des médicaments, de bonnes pratiques de fabrication (GMP) et de réglementation. Nous traduisons supports de formation, cours en ligne et présentations afin de garantir une transmission cohérente et efficace des connaissances pharmaceutiques.

Propriété intellectuelle (Intellectual Property)

Le développement de marques et leur protection via la propriété industrielle représentent des tâches complexes et un véritable défi pour les entreprises pharmaceutiques. Pour obtenir une protection par brevet dans différents pays, les demandes doivent être traduites et déposées dans la langue nationale. L’industrie pharmaceutique produit également de nombreux contenus protégés par le droit d’auteur, tels que articles scientifiques, rapports de recherche, manuels, supports de formation et textes marketing. Lors de la traduction de ces contenus, le droit d’auteur doit être respecté et, si nécessaire, l’autorisation des titulaires de droits obtenue.

Contrats de licence

Les entreprises pharmaceutiques concluent fréquemment des contrats de licence avec d’autres sociétés afin d’exploiter ou de commercialiser leurs technologies, brevets ou médicaments dans différents pays. ConText® traduit ces contrats dans toutes les langues de l’UE. Pour les traductions liées à la propriété intellectuelle, les traducteurs spécialisés de notre praxisgruppe Pharma collaborent étroitement avec ceux du groupe droit.

Traductions dans la recherche clinique et le développement

CRFs / saisies CRF (fiches de recueil de données anonymisées des patients dans les études cliniques)

Formulaires de consentement éclairé

Correspondance avec autorités et comités d’éthique

Déclarations d’effets indésirables (EI) et d’effets indésirables graves (EIG)

Rapports de suivi (monitoring reports)

Informations patients et journaux patients

Protocoles d’étude (phases I à IV)

Résumés de protocole (synopses)

Rapports d’étude

Contrats avec assurances maladie, médecins conventionnés et hôpitaux

Traductions dans le domaine de la pharmacovigilance

Rapports de cas individuels

Rapports de suivi

Lettres d’alerte (Dear Healthcare Professional Letters)

Rapports SUE (Serious Undesirable Effects) sur les effets indésirables graves

Traductions pour l’autorisation de médicaments

Notifications de modification

Lettres de non-conformité

Notices (Package Information Leaflet, PIL)

Textes d’emballage et étiquetage (Labelling)

Certificats pour produits pharmaceutiques

Décisions d’autorisation

Résumés des caractéristiques du produit (SmPC)

ConText® Praxisgruppe Pharma

La praxisgruppe Pharma de ConText® est composée de onze traducteurs spécialisés dans l’industrie pharmaceutique. Nous connaissons les défis auxquels font face les entreprises du secteur de la santé et de la pharmacie et traduisons pour vous dans les domaines de la recherche, du développement, de l’autorisation et de la commercialisation. Nous vous accompagnons également dans toutes les langues nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché et à toutes les phases de vos essais cliniques, du Clinical Outcome Assessment (COA) jusqu’au résumé des caractéristiques du produit (SmPC) valable dans toute l’Europe.

Vous avez besoin d’un traducteur diplômé, natif, doté de connaissances approfondies en médecine, pharmacie et techniques ? L’agence de traduction ConText® est à votre disposition !