Traducciones especializadas al más alto nivel

industria farmacéutica

Traducción de textos farmacéuticos – la salud como prioridad

La industria farmacéutica comprende empresas que fabrican y distribuyen medicamentos. Abarca la investigación farmacéutica, el desarrollo de nuevas sustancias activas y formas de dosificación, así como la fabricación de medicamentos (especialidades originales o genéricos) y su comercialización.
Para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, las empresas farmacéuticas están sujetas a estrictas regulaciones legales. Esto incluye ensayos preclínicos y clínicos, así como la vigilancia continua y sistemática de la seguridad de los medicamentos (farmacovigilancia). Los requisitos de traducción varían según las necesidades específicas de cada empresa y las regulaciones de los mercados de destino. En todos los casos, los traductores especializados de ConText® están debidamente cualificados.

Traducciones farmacéuticas – del expediente de autorización al prospecto

Dado que la comercialización de productos farmacéuticos generalmente no se limita al mercado nacional, se requieren traducciones de la más alta calidad para todos los países. Desde el desarrollo hasta la autorización y la comercialización, los traductores especializados del grupo de práctica Pharma de ConText® poseen conocimientos profundos en medicina, farmacia y tecnología, reforzados mediante formación continua en nuestra agencia.

Aseguramiento de la calidad incluso sin receta

Proveedores experimentados como ConText® cuentan con expertos lingüísticos especializados que cumplen con estándares específicos, como el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), un conjunto de términos estandarizados, principalmente médicos, utilizados en numerosos procesos regulatorios relacionados con la autorización de medicamentos.

Investigación y desarrollo en la industria farmacéutica

La investigación farmacéutica es internacional y requiere el intercambio de información y datos entre distintos países. Traducimos resultados de investigación, protocolos de estudio, artículos científicos y patentes, facilitando la comunicación entre científicos y profesionales de todo el mundo.

Autorización de medicamentos

Para autorizar un medicamento en un país determinado, las empresas farmacéuticas deben presentar numerosos documentos ante las autoridades, incluidos estudios clínicos, informes de seguridad, fichas técnicas y prospectos. La ficha técnica de un medicamento proporciona información detallada sobre propiedades, dosificación, administración, efectos secundarios y contraindicaciones. Los prospectos incluyen la información contenida en los envases. Además de los documentos de autorización, traducimos numerosos documentos regulatorios, como planes de calidad, procedimientos operativos estándar, informes de inspección e informes de auditoría.

Materiales de formación, cursos en línea y presentaciones

La industria farmacéutica invierte significativamente en la formación de su personal, especialmente en seguridad de medicamentos, normas GMP y legislación. Traducimos materiales de formación, cursos en línea y presentaciones para garantizar la transmisión coherente y efectiva del conocimiento farmacéutico.

Propiedad intelectual (Intellectual Property)

El desarrollo de marcas y su protección mediante derechos de propiedad industrial son tareas complejas que representan grandes desafíos para las empresas farmacéuticas. Para obtener protección de patentes en distintos países, las solicitudes deben traducirse y presentarse en el idioma local. La industria farmacéutica genera también contenidos protegidos por derechos de autor, como artículos científicos, informes de investigación, manuales, materiales de formación y textos de marketing. La traducción de estos contenidos requiere respetar los derechos de autor y, cuando sea necesario, obtener el consentimiento de los titulares de derechos.

Contratos de licencia

Las empresas farmacéuticas suelen celebrar contratos de licencia con otras compañías para explotar o comercializar tecnologías, patentes o medicamentos en distintos países. ConText® traduce contratos de licencia a todos los idiomas de la UE. Para traducciones relacionadas con propiedad intelectual, nuestros traductores especializados en Pharma colaboran estrechamente con los de nuestro grupo Legal.

Traducciones en investigación clínica y desarrollo

CRFs / entradas CRF (formularios de recogida de datos anónimos de pacientes en estudios clínicos)

Formularios de consentimiento informado

Correspondencia con autoridades y comités de ética

Informes de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)

Informes de monitorización

Información para pacientes y diarios de pacientes

Protocolos de estudio (fases I a IV)

Resúmenes de protocolo (synopses)

Informes de estudio

Contratos con aseguradoras, médicos y hospitales

Traducciones en farmacovigilancia

Informes de casos individuales

Informes de seguimiento

Cartas de alerta (Dear Healthcare Professional Letters)

Informes SUE (Serious Undesirable Effects) sobre efectos adversos graves

Traducciones para autorización de medicamentos

Notificaciones de modificación

Cartas de no conformidad

Prospectos (Package Information Leaflet, PIL)

Textos de envases y etiquetado (Labelling)

Certificados de productos farmacéuticos

Decisiones de autorización

Resúmenes de las características del producto (SmPC)

ConText® Praxisgruppe Pharma

El grupo de práctica Pharma de ConText® cuenta con once traductores especializados en la industria farmacéutica. Conocemos los retos de las empresas del sector salud y farmacéutico y traducimos en áreas de investigación, desarrollo, autorización y comercialización. También apoyamos en todos los idiomas necesarios para la autorización de medicamentos y en todas las fases de ensayos clínicos, desde el Clinical Outcome Assessment (COA) hasta el Summary of Product Characteristics (SmPC) válido en Europa.

¿Necesita un traductor nativo con profundos conocimientos médicos, farmacéuticos y técnicos? ¡La agencia de traducción ConText® está a su disposición!